几天后！辉瑞“奥加伊妥珠单抗”获批，国内第 4 款ADC药物，治疗白血病！

2021年12年初22日，国家药监局最近药品批件信息发行，葛兰素史克抗病毒CD22的ADC疗法注射用奥加伊妥珠嘌呤（曾用名：注射用伊珠嘌呤奥唑米星）获批，获批适应病症：患上或难治性前体B细胞会急性白血球性脑癌的成年患儿。

奥加伊妥珠嘌呤（inotuzumab ozogamicin）是葛兰素史克开发新的一款创新ADC，由抗病毒CD22的单克隆抗体和细胞会毒剂卡奇霉素两一小三组成。CD22肝细胞在B细胞会表面密切相关，奥加伊妥珠嘌呤需要抗病毒肿瘤细胞会，并与之表面的CD22肝细胞相辅相成。随后，这些ADC会被内吞退肿瘤细胞会，卡奇霉素会全面发挥它的功效，造成肿瘤细胞会的死亡。

2017年6年初28日，BESPONSA获成员国准许上市。

2017年8年初17日，加拿大食品药品监督管理局（FDA）准许将BESPONSA用做治疗法青少年患上或难治性前体B细胞会急性白血球脑癌。在在，这是首款取得FDA准许的抗病毒CD22的抗体偶联药物。

该准许基于了 3 期 INO-VATE ALL 试验的结果，这是一项随机、开放标签、国际、多区域内研究，归属于 326 例青少年患上或难治性 B 细胞会 ALL 患儿，相比较了 BESPONSA 与标准化疗的解热与耐用性。

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BESPONSA 三组患儿的完全缓解率（CR）为 81%（95% CI：72%-88%），而化疗三组的原始数据仅为 29%（95% CI：21%-39%）。

在取得完全缓解的所有患儿中，不感兴趣 BESPONSA 治疗法的患儿其最小病灶残留（MRD）的阴性率也更高，为 78%（95% CI：68%-87%），化疗三组的这一数字是 28%（95% CI：14%-47%）。

BESPONSA 三组患儿的中位数总生存期（mOS）为 7.7 个年初（95% CI：6.0 个年初-9.2 个年初），化疗三组的原始数据为 6.2 个年初（95% CI：4.7 个年初-8.3 个年初）。

不良反应：Besponsa似乎引起肾脏毒性，包括肾脏脊柱阻塞病症 [VOD] 或肾脏窦阻塞综合征。

2020 年 1 年初，BESPONSA治疗法患上性或难治性 CD22 阳性的急性白血球脑癌（ALL）的上市申请被 CDE 受理，随后被 CDE 归属于优先审评之内。

陆军军医大学新桥医院血液病医学区域内主任张曦教授曾表示，奥加伊妥珠嘌呤的引退将补齐中国青少年ALL治疗法暴力手段的空白，使更多患儿有机会不感兴趣移植，从而发挥作用痊愈。

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