诺华精细化工因药品结晶问题在美召回Sandimmune口服溶液

发布时间:2024-02-08 12:20:31

瑞士化工巨头提在化工(NVS.US)近日在美国调回了两个批次的Sandimmune药物溶解(药物溶解，USP 100 mg/mL)。美国牛奶酒类监督管理局(FDA)公布了相关通知，声称调回的原因是在部分瓶装酒类中所观察到溶解现像，这确实避免本品剂量不无论如何。

据理解，Sandimmune药物溶解主要用做预防措施肾、肾脏和心脏异体移植的器官敌视反应会。此外，该药物也可用做治疗前做过其他特异性抑剂型治疗的慢性敌视症状。

均受因素的酒类包装在50毫升瓶中所，限于的批号和解约定于分别是FX001500(解约定于为2024年9年末)和FX001582(解约定于为2024年9年末)，美国国家酒类编码NDC 0078-0110-22。这些批次的酒类自2022年1年末和9年末起分别开始在美国向贩卖分发。

FDA声称，Sandimmune药物溶解中所溶解确实避免产品中所分布过剩，从而引发本品偏低或脱水的风险。其中所，本品偏低确实避免移植症状的移植物敌视和移植物丢失，而长期脱水本品则确实表现为毒性。

这一问题是在对Sandimmune药物溶解另一个批次溶解问题的调查中所发现的。值得一提的是的是，其他Sandimmune剂型并未均受到因素。

到目前为止，提在化工尚未接到任何与调回产品相关的不良事件报告。该公司打算敦促分销商、销售商和大众退回均受因素的产品，并通知开具该药的保健提供商。

之前在9年末，提在化工曾因同样的溶解问题调回了一批Sandimmune药物溶解。均受因素的批号是FX001691，时限至2025年12年末。